2018年03月26日

こんにちは

すっかり桜が満開の季節となりましたね

さて、今回は以前より何度かお世話になっている海外のサイトで気になった記事をご紹介しようと思います。

お客様のバリデーションをご支援する際は、ユーザ要求仕様書(URS)の作成からPQテスト、更には運用マニュアルの作成に至るまで、随所でしつこいくらいバックアップを取り上げるようにしています。

しかし、バックアップはIT部門に任せているからとか、クラウド環境だからベンダーにまかせっきりとか、そのような理由でバリデーションの範囲外とされてしまうこともあるようです。

個人的には、バックアップ環境の確立などはインフラ同様にクオリフィケーションで対応することで良いかもしれませんが、対象システムのバックアップ運用が機能するかどうかについては、少なくともそれを保証するための資料をまとめておくべきではないかなと思っています。

今回ご紹介する記事では、DI(データインテグリティ)の観点でバックアップが取り上げられています。今回の記事を参考に、皆様の会社でお使いのシステムについて、バックアップ運用を再確認して頂けたらと思います。


★★★ ここから http://learnaboutgmp.com/ の翻訳です ★★★

<ITバックアップのデータインテグリティを保証する8つの実績のある戦略>

特に断りのない限り、「バックアップ」とは、災害復旧のために日常の業務で使用され、維持されるバックアップコピーのことをいいます。

次の8つのポイントに注意すること:

1. バックアップ手順はデータインテグリティを保証しなければならない。

2. バックアップは網羅性と正確性のために確認される必要がある(例えば、チェックサムやバイナリ比較)。

3. バックアップはすべてのGMP関連文書を再構成できるように設定されること。

4. バックアップは、ダメージから保護される必要がある。例えば、環境面で管理された施設

5. バックアップは、セキュリティを含め、全ての統制に従って管理されなければならない。

6. バックアップの物理的な場所は、原本の紛失、破損、侵害に備え、最大限に事業を継続できるように、原本と離すこと。

7. バックアップ及びリストアの過程をバリデーションすること。

8. バリデーションされたシステムでは、バックアップシステムの変更で再バリデーションが必要となることもある。すべての場合において、変更管理にてバックアップファイルの可用性及びインテグリティを保証すること。


<完>

★★★ 
http://learnaboutgmp.com/ の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。

情報元:Learnaboutgmpのサイトより
http://learnaboutgmp.com/eight-proven-strategies-ensure-backup-data-integrity-video/




(15:26)

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