2018年01月

2018年01月30日

こんにちは

先日、「販促EXPO」という展示会に行ってきました。

そんな製薬業界とはかけ離れた環境の中、「薬局」という言葉をふと耳にし引き寄せられたところ、「ヘルス・グラフィックマガジン」というフリーペーパーを紹介してもらいました。「乾燥肌」、「夏バテ」、「体臭」、「鼻炎」など、とても身近な体のトラブルを題材として扱っていて、イラストを多用した読みやすい構成になっています。

薬局をはじめ、スポーツジムや図書館でも配置されているようですので、見つけたらぜひお手に取ってみてはいかがでしょうか。

くわしくはこちらから
https://www.aisei.co.jp/magazine/



ではでは今日もさっそく本題、2016年度日本版GDPガイドライン素案(以下、日本版GDP素案)とPIC/S GDPの読み比べです。今回は「第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収」です。

<第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収>
6.1 原則
日本版GDP素案では、医薬品を再販売する場合、譲受人から保管品質が保証されていることが必要とされています。

6.3 返却された医薬品
6.3.1章の返品について、PIC/S GDPでは「国の規制及び関係者の契約書に従う」となっていますが、日本版GDP素案では「関係者間の協議に従う」とされていて、緩和された表現となっています。
また、6.3.2章と6.3.3章の販売可能在庫に戻す条件も、PIC/S GDPより日本版GDP素案の方が緩い要件となっています。
ただしこれら返品に関しては、偽造医薬品流通混入発覚後の2017年度ガイドライン案作成時に再度検討されることとなっています。したがって、今後の動向に注目していたいと思います。

6.3.4章の販売可能在庫に戻した製品の引当については、日本版GDP素案では「使用期限順先出し(FEFO)」のみならず「先入れ先出し(FIFO)」が追加されています。これは実状に合わせての追加だと想像できますが、いずれにしても使用期限が短い製品から払い出されることが必要だと思いますので、実質的にはPIC/S GDPも日本版GDP素案も差異はないと思われます。

6.4 偽造医薬品
6.4.4章の偽造医薬品発覚時の対応については、PIC/S GDPと比べ日本版GDP素案では、再混入しないことの保証、さらには、撤去及び廃棄の手続きの決定について触れられていません。しかし、やはり昨年の偽造医薬品流通混入発覚以降、日本国内の偽造医薬品に対する認識も大きく変わっているため、2017年度のガイドライン案作成時には再検討される可能性がありそうだなと考えています。

6.5 医薬品の回収
6.5.2章の販売先への連絡について、日本版GDP素案では緊急度を定めず、すべてについて速やかに連絡することとなっているため、PIC/S GDPよりも厳しい表現となっています。


6.5.3章の所轄当局への連絡について、日本版GDP素案では輸出された場合の対応が削除されています。これは、輸出入が日本版GDPガイドラインの適用範囲外となっているためだと思われます。


6.5.4章の回収に関する取り決めの有効性については、PIC/S GDPでは「少なくとも年1回以上」確認することとなっていますが、日本版GDP素案では「定期的に」確認するとの表現にとどまっています。


日本版GDP素案の6.5.6章については、日本のGMP省令やGQP省令における回収要件と整合させるためにPIC/S GDPから若干変更が加えられています。

また、6.5.8章の回収のための流通記録については、6.5.3章と同様、日本版GDP素案から輸出の場合についての記載が削除されています。



つづく



(13:44)

2018年01月23日

こんにちは

昨日の大雪で、今朝の通勤は転ばないように歩くのがとても大変でした。


ではでは今日もさっそく本題、2016年度日本版GDPガイドライン素案(以下、日本版GDP素案)とPIC/S GDPの読み比べです。今回は「第4章 文書化」からです。

<第4章 文書化>
4.2 一般
日本版GDP素案の4.2.4章では、手書き文書に関する事項が削除されています。4.2.1章にて文書には記録が含まれることとなっているため、ここで手書きを許容することにより、PIC/S GDPよりも記録作成における制限が緩和さることになるかと思います。

4.2.6章の文書保管期間について、PIC/S GDPでは最低5年は保管することとなっていますが、日本版GDP素案ではその定めがなくなっています。日本の法規制等を考慮した結果かと思われます。

4.2.9章の取引の記録については、日本版GDP素案では、記録をコンピュータ保存する際の注意点にも触れられています。つまり、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)を実施する際は、この点についても検証が必要と言うことになるかと思います。
なお、記録に含まれる情報に関して、日本版GDP素案では製造番号及び使用期限は必須ではなく「望ましい」のレベルに留められています。



<第5章 業務の実施>
5.2 仕入先の適格性評価
仕入先の適格性評価については、日本版GDP素案もPIC/S GDPも同じ内容となっています。しかし、昨年の偽造医薬品流通混入事件により、仕入先確認の重要性が改めて認識されてきているため、今後の動向には注目していたいと思います。


5.3 顧客の適格性評価
日本版GDP素案の5.3.1章では、医薬品の供給元に「飼育動物診療施設の開設者」が追加されています。これは日本の法規制等に準拠させた結果だと思われます。

5.3.3章では、PIC/S GDPにて要求されている取引状況の監視が日本版GDP素案からは削除されています。しかしながら、偽造医薬品の流通経路混入対策としては有効な手段だと思いますので、これも今後の動向に注目していたいと思います。

5.4 医薬品の受領
5.4.3章の販売承認前の在庫の取扱い、5.4.4章の偽造が疑われる製品の取扱いについて、日本版GDP素案では欠番となっています。これは既存の省令(GMP/GQP/GVP等)の範疇となるからなのかなと推測しています。


5.5 保管
5.5.3章では、PIC/S GDPにて「倉庫の運用」要件とされている内容が、日本版GDP素案では「保管」の要件として記載されています。「保管」の場合、小型保冷庫や運送用コンテナなども含まれるため、対象範囲が広がることになると思われます。

日本版GDP素案の5.5.4章では、在庫の引当方法としてFIFO(先入れ先出し)が追加されています。これは実状を考慮しての追加だと思われます。

5.5.6章では、期限間近の医薬品の取扱いについて述べられていますが、日本版GDP素案では「保管期限」が除外され「使用期限」のみについて触れられています。そのため、PIC/S GDPよりは若干緩和された内容になっているかと思われます。

5.7 ピッキング
日本版GDP素案では、「出荷期限内の製品」をピッキング対象とすることが述べられています。したがって、何らかの形で出荷期限を定義することが必要になるかと思います。

5.8 供給
日本版GDP素案では、供給品に対して、ロット番号または製造番号、使用期限、実際の配送場所、輸送条件、保管条件の記載が必須とはされていません。また、場所の特定を可能にする記録の保管については、言及されていません。これらは実状を考慮した結果だと推測しています。


5.9 輸入及び輸出
日本版GDP素案では、章がまるまる欠番となっています。国内のみの流通であれば問題ありませんが、流通過程において輸出入が絡む医薬品については、PIC/S GDPや相手国の規制等に従うことも必要となります。


つづく




(15:43)

2018年01月19日

こんにちは

今年初の5日連勤も残り数時となりました
なんだかいつもよりも週末が恋しい一週間でした。


さて今日も前回の続き、2016年度日本版GDPガイドライン素案(以下、日本版GDP素案)とPIC/S GDPの読み比べです。今回は「第3章 設備及び機器」の後半部分を見ていきます。

<第3章 設備及び機器>
3.4 機器
3.4.2章の校正(キャリブレーション)の間隔については、PIC/S GDPでは「リスク及び信頼性評価(reliability assessment)」、日本版GDP素案では「リスク及び要求精度」に基づいて定めるとなっています。つまり、日本版GDP素案では「信頼性評価」が「要求精度」に変更されているのですが、どのような違いがあるのかすぐにイメージできなかったため、具体的に例を挙げて考えてみました。

環境制御に使用される機器:
 ・温度コントローラー(エアコン等)

リスク:
 ・保管製品の温度感受性
   →温度感受性が高いと、リスクも高い
 ・保管場所の温度変動幅
   →温度変動が大きいと、リスクが高い(小型冷凍庫など)

信頼性評価(reliability assessment):
 ・環境(温度、湿度、振動等)による機器への影響

 ・機器の故障率
 ・機器の寿命

要求精度:
 ・要求温度精度(許容温度幅)
 ・温度逸脱の許容時間

上記から「信頼性評価」と「要求精度」の違いを考えてみると、「信頼性評価」は機器特性に対する視点、「要求精度」はユーザからの視点であり、異なる観点からのアプローチだということがわかります。しかしながら、ここで挙げている信頼性評価や要求精度の項目は、結局のところ、どちらも温度管理の逸脱リスクに帰結することになるのではないでしょうか。そのため、PIC/S GDPと日本版GDPのどちらに対応する場合でも、機器校正の間隔は「リスク」、「信頼性評価」、「要求精度」の3つを考慮して決定することが望ましいかなと思います。

3.4.4章では、機器の修理・保守及び校正を実施する際のポイントとして、PIC/S GDPでは「医薬品の品質及び完全性」を維持するよう求められていますが、日本版GDP素案では「医薬品の完全性」のみが求められています。こちらの記事でも挙げているように、日本版GDP素案では本章以外でも「品質及び完全性」ではなく「完全性」のみとなっている箇所が何か所かありました。この意図についてはよくわからないのですが、品質はGMPやGQPで作り込み、維持管理されるため、GDPではその品質を維持することの完全性のみが求められているのではないかなと想像しています。

PIC/S GDPの3.4.5章では、適切に維持管理すべき主要機器の一つに「access control systems」が挙げられており、PIC/S GDP(翻訳案)では「入退室管理システム」と訳されています。しかしながら、日本版GDP素案ではまた「アクセスコントロールシステム」に戻っているため、ここには意図があると理解してよいかと思います。 アクセスコントロールシステムでは、入退室管理の他、システムへのアクセスや製品へのアクセス等、あらゆるアクセスが管理の対象となります。したがって、GDP対応をされている会社さんは今一度、アクセスを管理するためのシステムのご利用状況を確認いただければと思います。



3.5 コンピュータ化システム
日本版GDP素案では、GDPにおいてもGMP/GQPで適用されている「コンピュータ化システム管理ガイドライン」を参考にすることとなっています。重要なシステムに対しては、そのリスクに応じたCSV(コンピュータ化システムバリデーション)が必要となりそうです。
そのためにまずは、システム台帳の作成とリスクアセスメントを実施することになるかと思います。CSVをどうやって進めればよいか見当がつかないとお困りの方がいらっしゃいましたら、お気軽にご相談ください♪

3.5.4章では、保管中のデータについて、PIC/S GDPでは定期的にアクセスして確認することとなっていますが、日本版GDP素案ではアクセスできる状態を維持することのみ要求されています。したがって、日本版GDP素案のほうが緩和された要件になっているかと思います。

3.5.5章では、システム故障時等の手順を定めることが述べられていますが、日本版GDP素案ではその手順に「データ復旧」を含めること、PIC/S GDPではその対象に「データ復旧」のシステムを含めることと、若干解釈が異なる表現となっています。文字通り解釈するとPIC/S GDPの方が対象が広くなるため、すでにPIC/S GDPで対応されている会社さんについては、現状のままでも日本版GDP素案も満たすことができるかなと思います。


3.6 適格性評価及びバリデーション
本章の内容については、日本版GDP素案でもPIC/S GDPでも、ほぼ同じことが要求されていると解釈しています。


つづく




(14:39)

2018年01月17日

こんにちは

ここのところ、インフルエンザが猛威を振るっていますね

厚生労働省のツイッターでも、インフルエンザ関連が多く取り上げられています
その中で特に気になったのは、「加湿器を使いましょう」というアドバイスです。というのも現在、私の隣では昨年の大掃除で発見された加湿器が活躍中なのです。
最近では、ペーパー加湿器というものもあるそうです。小型で電気を使わず可愛いデザイン、机の上にも気軽に置いて使えそうですね




さて、年末年始を挟んでしまいましたが、今日からまた2016年度日本版GDPガイドライン素案とPIC/S GDPの読み比べ連載を再開したいと思います。今回は「第3章 設備及び機器」の前半部分を見ていってみます。

<第3章 設備及び機器>
3.2 施設
PIC/S GDPの3.2.2章、卸売販売業者が直接運営していない施設との契約に関する事項が、日本版GDP素案では削除され欠番となっています。この意図はよくわからないのですが、「文書化された契約を締結する」ということはすでに現在でも行われていることだと思いますので、特にGDP対応での影響はないかなと思います。

日本版GDP素案3.2.3章では、医薬品の保管に関し、「他のもの」と区別することとされています。ここでの「他のもの」とは、「医薬品以外のもの」または「医薬品の他製品」の2通りの解釈ができるかと思います。一方、PIC/S GDPの同章では「医薬品以外のもの」と隔離することが求められていると理解しています。そのため、日本版GDP素案で「医薬品の他製品」と解釈した場合は、より厳しい要件になってしまうかなと思います。


続いて、日本版GDP素案3.2.7章では、受入れ区域と発送区域について、気象条件の影響から保護する構造が求められています。そのため、具体的にどのような対策がなされているか、説明できるようにしておくことをお勧めします。

さらに、日本版GDP素案3.2.8章では、無許可の者の立ち入りについてPIC/S GDPよりも緩和され、立入り可能な場所を設けることができる表現となっています。ということはつまり、SOP等にて無許可の者による立入りの可否について、明確に区域を示すことが必要になるかなと思います。

最後に、3.2.9章では、PIC/S GDPでは清掃計画と指示書を作成することとなっていますが、日本版GDP素案では清掃の手順書を作成することとなっています。定常的な作業であれば手順書の方が都度作成する必要がないため、日本版GDP素案に従うことにより、効率的になるだろうと思います。



3.3 温度及び環境管理
温度モニタリング機器や温度センサーの設置について、日本版GDP素案も基本的にはPIC/S GDPと同じ考え方となっていますが、補足にてより具体的な説明がなされています。
温度マッピングの再実施のタイミングについては、日本版GDP素案の方が少し厳しくなっていて、リスク評価の結果によっては定期的に温度マッピングを実施することが必要となりそうです。


つづく





(15:52)

2018年01月15日

こんにちは

この日曜日、自動車免許の更新に行ってきました
優良講習だったので、眠気を感じることなく、あっという間の30分でした。

今日はそこで紹介されていて興味深かったことをひとつご紹介してみたいと思います。

昨年の道路交通法の改正では、近年増加していた小型トラックによる事故削減を目的に「普通」区分の車両総重量を下げ、その代りとして、「準中型」という区分が新設されたそうです。そしてさらに、この「準中型」を設けることにより、今までは「中型」として20歳以上しか運転できなかった特定の車両総重量の貨物自動車を18歳から運転することができるようになりました。


興味深いのはここからです。なぜこのような改正が必要だったのかというと、どうやら世の中の物の流れ、物流の変化が理由の一つにあるようです。

最近は、買い物と言えばインターネットショッピング!という人が多くなり、このブログでも度々取り上げていますが、運送会社の負担が非常に高まってきています。そしてもちろん、その現場では小型のトラックが大活躍しています。小型トラックの事故増加の背景には、このような事情があったものと思われます。とはいえ、配送ドライバーの人材不足も深刻な問題となっている昨今、小型トラックの運転を18歳から可能とすることにより、若手の人材確保につなげようというのも目論見としてあるようです。

道路交通法にまで影響を与えてしまう今の物流業界、まだまだ時代の過渡期、これからどのようになってゆくのか、期待半分、不安半分で見守っていきたいと思います。





(15:04)

2018年01月10日

おはようございます

仕事も始まり少しすっきりしたかなと思い、今朝久しぶりに体重計に乗ってみたところ、、、まったくすっきりしていない数値が表示されてしまいました。

年末年始のダラダラ生活、恐るべしです



さて気を取り直して、今日は昨年末(2017.12.28)に
厚生労働省のHPにて報告された「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会 最終とりまとめ」を、個人的な目線(つまり、GDPガイドラインやICT関連)で見てみたいと思います。

ここで取り上げられている検討会とは、昨年1月に発覚した偽造医薬品の流通事件を受けて同年3月より7回にわたって開催され、このブログでも何度か取りあげてきた、あの検討会です。

第4回(6月)の中間とりまとめでは、早急に対応すべき事項がまとめられ、その結果として省令改正等が10月に公布されました。そしてこの改正等は、本年1月31日から施行されることとなっています。

今回の最終とりまとめでは、中間とりまとめの内容を包含するとともに、今後の偽造医薬品流入防止のための取り組みに係わる方向性が示されました。

前置きが少し長くなってしまいましたが、さっそく個人的目線の取りまとめにかかりたいと思います。

<GDPガイドラインに関連しそうな事項>
①取引相手について、住所、連絡先、ロット番号、使用期限を帳簿に記録すること
(中間とりまとめより)
日本版GDPガイドライン案(2016年度版)では、4.2.9章に「(前略)譲渡人(仕入先)の氏名、年月日また、医薬品の製造番号及び使用期限についても併せて記載することが望ましい」となっています。
この点については、検討会での報告の方が厳しい内容となりますので、日本版GDPガイドラインでの今後の動向に注目していたいと思います。

②品質に疑念のある医薬品を発見した時の具体的な手順を業務手順書に明記すること
日本版GDPガイドライン案(2016年度版)では、6.4.2章に偽造医薬品や偽造の疑いのある医薬品が特定された場合の手順を定めることとなっています。この点については、検討会での報告と整合しています。

③購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、(中略)適切な管理が求められることを明確にすること
購入者等の適切性の確認について、日本版GDPガイドライン案(2016年度版)では5.3章に、「販売先の適格性評価」の章が設けられています。ここではPIC/S GDPと同様に、国の許可等を有する者に対してのみ販売又は享受することとなっています。しかし、日本の卸売販売業者の許可基準には、検討会での最終とりまとめでも述べられているように、追加すべき課題(手順書の作成とそれに基づく業務の実施等)が残っているため、現時点で許可を有する者が皆、適切な購入者であると容易に判断することは避けるべきであると思われます。このように解釈すると、①と同様、検討会での報告の方が厳しい内容となりますので、こちらも日本版GDPガイドラインでの今後の動向に注目していたいと思います。

一方、返品された医薬品の取扱に係る最終的な判断については、日本版GDPガイドライン案(2016年度版)では、6.3章に販売可能在庫に戻すことができる条件が示されています。また、文書化されたプロセスに従って返品を取り扱うこととなっています。このプロセスの中に最終的な判断のプロセスを含めることにより、今回の最終とりまとめを満足する対応が可能となるかと思います。


④国内向けGDPガイドラインを作成し、厚生労働省がそれを広く周知することで、卸売販売業者における自主的な取り組みを促すべきである
日本版GDPガイドラインの位置づけがここで初めて言及されました。まずは「自主的な取り組み」というお試しの形態にて様子を見て、その状況を踏まえて法令化を検討するという方針のようです。
また、「(前略)既に卸売販売業者の遵守事項として取組が求められている事項と、追加的に求められる事項とをよく整理し、示すべきである」となっています。日本版GDPガイドラインが公表される際にこのような資料が提示されると、対応される会社さんにとってはとても喜ばしいことですね♪

<ICTに関連しそうな事項>
①偽造防止技術については、(中略)更なる導入に取り組んでいくべきである
最終とりまとめでは、製造工程、特に包装技術において、封かん方法などで偽造防止に取り組むことが示されていますが、ICTを活用して真贋判定する技術も今後続々登場すると思われます。例えば、以前ツイッターでご紹介した
こちらの技術も、その一例になるかなと思います。
ICTを用いた新技術に今後も目が離せません。

②Track and Traceシステムを導入している各国の状況等についても調査・対応していくべきである
Track and Traceシステムとは、製品のトレーサビリティを記録するシステムです。日本ではまだあまり馴染みのないシステムかもしれませんが、今後は在庫管理とともにトレーサビリティまで管理できるシステムが増えてくるのではないかなと思われます。



以上が個人的目線の
「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会 最終とりまとめ」でした。



(11:07)

2018年01月09日

明けましておめでとうございます

旧年中のご愛顧に厚く御礼申し上げます

本年も本ブログをどうぞよろしくお願いいたします


私事ですが、仕事始めよりも先に、
新年早々マラソン大会に参加してきました

年末年始に食べ過ぎてしまったので少々不安だったのですが、
無事にゴールまで楽しく走り切ることができました。

直近では2月のフルマラソン完走を目指して、
食べ過ぎた分を取戻していきたいと思います。


本年もより一層のご支援ご指導のほど、
どうぞよろしくお願いいたします。




(13:23)