2016年07月

2016年07月27日

こんばんは

週末、近所の公園をジョギングしていたら、いつも休憩するベンチの周辺が異様な雰囲気。。。
みんな何かにとりつかれたようにスマホを凝視しています。
男性も、女性も、自転車に乗っている人まで。。。

そうです、あの「ポケモンGO」です!!

不思議系ドラマのワンシーンを再現したような雰囲気でした。




さて、今回も前回からの引き続き、2014年のイギリスでのGLP(※1)査察の報告資料について、簡単に和訳しながら見て行ってみたいと思います。

原資料はこちらです。


★★★ ここから mhrainspectorate.blog.gov.uk  の翻訳です ★★★

<2014年 MHRA(※2) GLP指摘分析結果>

[資料4ページ]2014年のGLPにおける重大所見の概要
(グラフはこちらの4ページ参照)

組織と職員:1件(4%)
QA:6件(26%)
施設:5件(22%)
試験の実施:11件(48%)

SOPとコンピュータ化システム、資料保存に関しては重大所見は無し


[資料5ページ]試験の実施における重大所見
(グラフはこちらの5ページ参照)

過去の持ち越し不備:9%
試験管理:46%
試験計画:9%
複数場所所見:9%
試験再現不可:18%
報告書のミス、記載漏れ、不整合:9%


[資料6ページ]QAにおける重大所見
(グラフはこちらの6ページ参照)

一般的なシステムの不具合:33%
過去の持越し不備:16%
施設ベースの監査プログラム:17%
手順書からの逸脱:17%
CAPA対応の遅延・不備:17%


<つづく>

★★★ mhrainspectorate.blog.gov.uk  の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。



情報元:イギリスMHRA(※2)のHPより
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/510184/GLPMA_Deficiency_Data_2014_Annual_Report.pdf


※1:
GLPとは、
Good Laboratory Practiceの略
「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
詳しくはこちら


※2:
MHRAとは、
イギリスの医薬品・医療製品規制庁




(19:08)

2016年07月20日

こんにちは

さて、今回からは少し思考を変えて、前回までのイギリス査察官のブログでのテーマになっていました2014年のイギリスにおけるGLP(※1)査察の報告資料について、簡単に和訳しながら見ていってみたいと思います。

原資料はこちらなのですが、これの日本語版をそのまま作成してしまうと、何となく問題になりそうな気もしたので、見づらくて申し訳ございませんが、今回は原資料を理解するのに支障がない程度の和訳とさせていただきます。


★★★ ここから mhrainspectorate.blog.gov.uk  の翻訳です ★★★

<2014年 MHRA(※2) GLP指摘分析結果>


[資料2ページ]2014年のGLP所見の概要

発生した不備(グラフはこちらの2ページ参照)

致命的:2件
重大:23件
不備:686件

致命的な所見の2件は、どちらも品質保証に関するものであった。1件はQAプログラムに関してであり、もう1件は試験ベースまたは重要フェーズの監査プログラムに関してであった。


[資料3ページ]2014年の施設ごとの不備数のサマリ
(グラフはこちらの3ページ参照)

平均=不備13件/1施設


<つづく>

★★★ mhrainspectorate.blog.gov.uk  の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。



情報元:イギリスMHRA(※2)のHPより
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/510184/GLPMA_Deficiency_Data_2014_Annual_Report.pdf


※1:
GLPとは、
Good Laboratory Practiceの略
「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
詳しくはこちら


※2:
MHRAとは、
イギリスの医薬品・医療製品規制庁







(15:44)

2016年07月14日

こんにちは

突然ですが、セミナーの予告です。
今回も情報機構さん主催で、セミナーをさせていただくこととなりました。

今までの2回は、CSV入門としてCSVの基本的なことをご紹介していたのですが、
今回はもう少しマニアックに、GDPを絡めた内容となる予定です。

日時 2016年9月27日(火) 12:30-16:30
会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室
    http://www.johokiko.co.jp/access/

ご興味をお持ちいただけましたら、
ぜひ情報機構さんのHP(こちら)でご確認いただければと思います。



さて、本日も前回の続き、イギリスMHRA(※1)のGLP(※2)査察事情です。
今回は査察官ブログのまとめとして、GLPMAの活動のご紹介です。


★★★ ここから mhrainspectorate.blog.gov.uk  の翻訳です ★★★

<2014年 MHRA GLP査察解析結果>
筆者Martin Reed 2016年4月6日


今回の査察報告資料(英語版)(注)と同様に、GLP査察を受けていない試験施設の利用につての新しいガイダンス文書が、GLPMAのウェブサイトに最近掲示されました。
この文書はGLPメールボックスや最近のGLPシンポジウムで受けた多くの似通ったお問合せを盛り込み作られたものです。

私たちは情報のフィードバック方法の改善に努めていき、9月に予定されている次回のラボラトリーシンポジウムまでに2015年の報告を発信するつもりです。
私たちは現在このシンポジウムのテーマを検討しているところですので、本報告資料に関するコメントやシンポジウムで取り上げてほしいテーマがありましたら「GLPメールボックス」までご連絡ください。


皆様の施設でコンプライアンスに関わる問題を解決するためにアドバイスが必要な場合も、このメールボックスからGMPMAに連絡できます。私たちは皆様が検討した対処方法についてアドバイスをし、次回の査察で指摘事項となるような事態を避けるために正しい判断を導くお手伝いをします。

私たちは毎日メールボックスをチェックし、できるだけ早く返信するよう努めています。問合せ方法のガイダンスは同僚のクリス・グレイが書いたブログ「お手伝いするために協力してもらいたいこと(英語版)」をご覧ください。


<完>

★★★ mhrainspectorate.blog.gov.uk  の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。



注)報告資料の簡易的な和訳を、次回からの記事で掲載します。



今回の内容はイギリス査察当局による情報共有の方法についてですので、日本のGLP施設ににとっては関わりのないことかもしれません。しかし、このようなフレンドリーな体制がイギリスで築かれているということは、日本でも参考になるのかなと思います。


情報元:イギリスMHRAのHPより
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2016/04/06/mhra-%e2%80%8eglp-inspection-metrics-2014/

※1:
MHRAとは、
イギリスの医薬品・医療製品規制庁

※2:
GLPとは、
Good Laboratory Practiceの略
「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
詳しくはこちら





(13:04)

2016年07月11日

こんにちは

本日もまた、イギリスMHRA(※1)のGLP(※2)査察事情の連載です。
今回は筆者からのちょっとした査察事前準備のコツです。


★★★ ここから mhrainspectorate.blog.gov.uk  の翻訳です ★★★

<2014年 MHRA GLP査察解析結果>
筆者Martin Reed 2016年4月6日

本報告結果の活用方法(つづき)


私たちは調査対象とする試験をどのように選択したか質問されることがあります。

主計画表が調査前に送られてくると、査察官はそれを確認し、リスクがありそうな領域を調べます。

いくつの試験が特定の一試験責任者に任命されているか、
スケジュールの中に新しいタイプの試験が含まれているか、
試験終了から報告完了までに遅延はないか、

というような情報を調査します。

一人の試験責任者に多くの試験が任命されているということが、必ずしも不適切な監督体制ではありませんが、査察官はどのように監督体制が維持され、保証されたかを質問する可能性があります。



(前回の記事も含め)上記は、データ有効活用のほんの一例です。
私からのアドバイスとしては、査察官の立場で本報告資料(英語版)(注)の情報をどのように活用するかを考えてみると、皆さまも私たちと同じような考えに辿り着くのではないでしょうか。

注)報告資料の簡易的な和訳を、本シリーズ終盤に掲載予定です。


<つづく>

★★★ mhrainspectorate.blog.gov.uk  の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。



情報元:イギリスMHRAのHPより
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2016/04/06/mhra-%e2%80%8eglp-inspection-metrics-2014/

※1:
MHRAとは、
イギリスの医薬品・医療製品規制庁

※2:
GLPとは、
Good Laboratory Practiceの略
「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
詳しくはこちら





(11:22)