2016年02月

2016年02月25日

こんにちは。

さて、本日は前回の記事に引き続き、テスト実施時の逸脱の具体的な対応方法です。

★★★ ここから askaboutgmp.com の翻訳です ★★★

<③ 期待される結果の誤り> 
(ソフトウェア修正時の対応)


一旦テストが開始されると、ソフトウェア(や環境)は変更されないことが理想的です。
しかし、時としてそれが難しい場合もあります。

例えば、致命的な不具合、特に他のテストでも不合格となるような影響をもたらす不具合が発見された場合、テストを中断して問題を解決し、テストを再開することが最善の対処法です。

もちろん、テストが中断された箇所だけを抜き出すことは適切な方法ではありません。

変更がなされた箇所より前に取得したテスト結果が、まだ有効かどうか決定を下すために調査が必要です。
そして、この調査結果はテスト報告書に記載します。

もしテスト中断前に取得したテスト結果が既に有効ではなくなってしまったと判断された場合は、「オリジナルデータ」として結果を残したまま、調査によって再テストが必要になったことをテスト報告書に記載します。


つづく

★★★ askaboutgmp.com の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。



参考:askaboutgmp.com
http://www.askaboutgmp.com/53458-things-you-need-to-consider-when-recording-results-in-validation-protocols




(16:32)

2016年02月22日

こんにちは

先日、某スポーツ用品メーカー「Aシックス」のお店に行って、ジョギングシューズを買ってきました

今まで何代にもわたって愛用してきたシリーズが生産停止(?)になってしまったので、ここは思い切って新しいシューズに切替よう!ということで、この機会に足の大きさとか着地の仕方とかいろいろ計測してもらって、自分に合ったシューズを選んでもらいました。

前回のフルマラソンでの足の状態を、まさに現場を見られていたかのように店員さんにズバリ指摘されて、やっぱり走り方に問題があるんだなぁと実感しました。でもどうやって直していけばいいのか、それが今後の課題です。

シューズの方はと言えば、メーカーは違えど、今まで愛用していたものとほぼ同じタイプの物を選んでもらいました。ということは、やっぱりシューズの問題ではなく、私自身の問題のようです

次回のフルマラソンまでには修正できているかな?まだまだ予定はありませんが...


さて、今回は一週間ぶりとなってしまいましたが、前回のテーマ記事に引き続き、テスト実施時の逸脱の具体的な対応方法です。



★★★ ここから askaboutgmp.com の翻訳です ★★★

<③ 期待される結果の誤り>

これはもっとも取扱に注意が必要な誤りです。
この種の変更はたいていの場合、監査官によって警告を受けてしまうレベルです。

監査官の立場で考えてみてください。
期待される結果があらかじめ定義され、承認されたテスト仕様書に基づいてテストは行われているのです。

テスト実施中にテスト実施者が期待される結果を変更してしまったらどうでしょう。

(期待される結果を実際のテスト結果に合わせてしまって)テストを合格するために変更したのか、本当に必要な変更だったのかがわかりません。

レビュー実施者や品質保証の担当者によって変更がテスト実施前に承認されるのが理想的です。

テスト実施者は一方的に期待される結果を変更してテストを進めてはいけません。
また、取り消し線で変更を行い、承認されたことがわかるように注釈を追記します。


つづく

★★★ askaboutgmp.com の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。



参考:askaboutgmp.com
http://www.askaboutgmp.com/53458-things-you-need-to-consider-when-recording-results-in-validation-protocols




(17:25)

2016年02月10日

こんにちは。

今日は「記録の極意」シリーズを中断して、GDP(※1)に関わる最新情報をご紹介します。

本日、日本の厚生労働省に相当するヨーロッパの行政機関EMA(欧州医薬品庁)は、偽造医薬品防止のための規制を新たに発表しました。

その発表HPを翻訳してみましたので、関係者の方はご参考にどうぞ。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/02/news_detail_002467.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

(特急翻訳なので、不自然な表現もあるかと思いますがご了承ください


★★★ ここから EMAホームページ の翻訳です ★★★

2016年2月9日

偽造医薬品から患者を保護するための方策

医薬品包装に関する「安全対策(safety features)」が新しい規制として発表されました。

欧州医薬品庁(EMA)と欧州委員会(EC)は、申請業者や医薬品卸売販売業許可を受けた業者が偽造医薬品に対する新しい規制の要求事項を満たすよう指導するための実行計画を作成しました。

委員会委任規則は医薬品包装に施される2つの安全対策、一意の識別名(2次元バーコード)及び改ざん防止の手法を導入します。


この規制は、本日、EUの公式ジャーナルに公開されました。この安全対策は、低品質や誤投与量により患者の健康を危険にさらす可能性のある原料を含む、偽造医薬品の脅威から欧州国民を保護するために役立ちます。医薬品包装に施される一意の識別名及び改ざん防止の手法は、患者の利益やビジネスのために医薬品の真正性を保証し、工場から薬局・病院まの医薬品サプライジェーンにおいて、セキュリティを強化します。


医薬品卸売販売業許可を受けた業者は、2019年2月9日までにほとんどの処方箋医薬品及び一部の非処方医薬品の包装に安全対策を施すことが要求されています。

EMAはこの新しいルールに対応するために製品情報のテンプレートを改定しました。規制要件事項の詳細とスケジュールは、本日公開した実行計画に記載されています。

偽造医薬品は本物の承認医薬品を偽ったニセ医薬品です。2011年7月、EUは偽造医薬品に対する新しい指導を導入し、患者及び消費者の保護を強化しました。この指導は偽造医薬品が正規のサプライチェーンに混入し、患者に届くことを防止するだけではなく、EU国民が正規の販売業者を通してオンラインで高品質の医薬品を購入することを可能とします。この新しい安全方策を適用することにより、ヨーロッパ全土に安全性の調和と管理手法の強化をもたらすことになります。

★★★ EMAホームページ の翻訳 ここまで ★★★

個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。



今回発表された規制の中身までは確認できていませんが、いつかご紹介できればと思っています。

この発表を読みながら、偽造医薬品対策&医薬品包装に関する規制ということもあり、日本で影響を受ける会社さんは少ないのかな~とも思っていましたが、最後で考えが一変しました。

日本でも医薬品をオンラインで購入することはあるだろうと思い調べてみると、こんなページを見つけました。

http://www.gov-online.go.jp/useful/article/201405/1.html
(政府広報オンラインのホームページ)

やはりここでも、医薬品の安全性について説明されています。
医薬品業界のグローバル化もありますし、しばらくは警戒して様子をうかがってみた方が良さそうですね。


※1:
GDPとは、
「Good Distribution Practice」の略で、 医薬品の流通に関する基準のことです。




(18:38)

2016年02月08日

こんにちは

昨夜から、目がかゆくなりました
今朝起きた時、鼻が片方詰まっていました
くしゃみも一回でました
気のせいか、これを書いていると鼻がムズムズしてきました。

そうです、とうとうあの時期がやってきました
毎年同じことの繰り返しにもかかわらず予防措置は不十分で、今になってどうしようか悩み始めたところです。
まずは去年の薬が残っているかの確認から今期の活動開始です。


さて今日の本題です。
今回は、テスト実施時の逸脱の具体的な対応方法です。


★★★ ここから askaboutgmp.com の翻訳です ★★★

<テスト仕様書とテスト結果の相違>

「このテスト仕様書の手順は間違っているじゃないか!」

たいていの場合、どんなに集中して注意深く確認しても、テスト仕様書のエラーは見過ごされてしまいます。
様々な種類のエラーが存在し、それらは相違(variance)として取り扱われることになります。

タイプごとの取り扱いを以下で説明します。


<① 明らかな誤記>

最も取り扱いやすい相違は明らかな誤記です。
一般的に、テスト実施者がテスト実施中に誤記であることを記録します。

明らかな誤記は、テスト報告書に詳細を記載する必要はありません。
誤記であることを示し、取り消し線で訂正したということをテスト報告書に記載することでかまいません。

一旦テストが完了したら、テスト仕様書は訂正を反映して改訂しておくことを忘れないようにしてください。


<② 手順に関する誤り>

これは修正するのに少し労力が必要です。

テスト実施者は注釈をつけて説明をし、必要な修正を行ってから修正したテスト仕様書に従ってテストを実施します。テストが完了したら、レビュー担当者は変更をレビューし、問題がないことを注釈で記録します。

相違の度合いによっては、テスト実施者は変更を加える前にその変更が適切かどうかをレビュー担当者に確認することもあります。

手順に関するすべての誤りは、テスト報告書に概要を記載するようにしてください。


つづく
次回は<③期待される結果の誤り>についてです。

★★★ askaboutgmp.com の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。



参考:askaboutgmp.com
http://www.askaboutgmp.com/53458-things-you-need-to-consider-when-recording-results-in-validation-protocols




(15:49)

2016年02月04日

こんにちは

さて、今回はテスト実施時の逸脱の対応についてです。

テスト仕様書を詳細に作れば誰もが同じようにテストを実施することができ、 テストの再現性が向上して質の高いテストを実施することができます。

一方、その副作用として、仕様書のページ数に比例して誤字脱字やテスト仕様書の誤りなどが発生してしまいます。
あらかじめ誤りに対してどのような対応をするかを決めておくことによって 、多少の誤りを恐れずに良いテスト仕様書を作成していけるのではと思います。

これからご紹介する記事を参考に、各施設、各プロジェクトでどのような対応をしていくか 改めてご検討いただければと思います。


★★★ ここから askaboutgmp.com の翻訳です ★★★

<逸脱行為>

「あぁ、うまくいかなかった!」

逸脱はテストの失敗、実際の結果が期待された結果から外れてしまうことです。

逸脱の原因分析が行われ、対処法が決定するまでテストは停止してしまいます。
全ての逸脱は直ちに適切な責任者(テスト責任者、品質保証、マネージャーなど)に 報告しなければなりません。

逸脱管理は会社の方針として定められていて、一般的には下記のような取り扱いとなります。

  • 訂正が完了するまでテストを中断する
  • テストは続行するが、システムリリースまでに訂正する
  • テストは継続され、システムリリースも許可される(リリース後に修正する)
  • 却下 - 逸脱はテスト仕様書のエラーであるため、テスト仕様書を修正してテストを続行する

逸脱はオリジナルデータとみなされるため、たとえテスト仕様書が改訂されたとしても、消去してはなりません。


つづく

★★★ askaboutgmp.com の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。



参考:askaboutgmp.com
http://www.askaboutgmp.com/53458-things-you-need-to-consider-when-recording-results-in-validation-protocols


 



(10:28)

2016年02月02日

こんにちは

本日は、私事のご報告からです。
週末、フルマラソンに初挑戦してきました!!

予報に反して気持ちの良い晴天にめぐまれ、
序盤はエリック・ワイナイナさんに「ファイト!」と背中をポンとされ元気をもらい、
中盤はエネルギー源を摂取して快走し、
未体験距離直前に突然襲われたリタイアの危機も何とか乗り越え、
時間が長く感じた終盤も粘り強く走り続け、
ゴール間際では信号に何度か邪魔をされましたが、
最後は笑顔(のつもり)でゴールすることができました

フルマラソンはハーフマラソンとはまた違って、人生の目標を一つ達成したような満足感です。
また機会があれば挑戦して今回のタイムを更新したいと思っています。


さて、お仕事モードに戻って、今日から本シリーズの本題に入ります。

★★★ ここから askaboutgmp.com の翻訳です ★★★

<基本事項>

前回述べたように、テストを実施する各担当者は、全てのページにデータを記録した事実を示さなければなりません。加えて、全てのテスト機器、テストの構成単位、あらゆる設定を記録しなければなりません。

そして何が書き込まれようとも、全ての記録はGDP(Good Documentation Practice)(※)に基づいて記載されることになります。


<注釈の書き方>

注釈は最小限にとどめることが好ましいですが、結果やテストの取り組みを明確にするのであれば、ためらわずに記載してください。

例えばその日のうちにテストが終了せずに翌日再開した場合、いつどこでテストが中断され、いつどこで再開されたかを記載します。
同様に、複数のテスト担当者によってテストが実施された場合は、どのステップがどの担当者によって実施されたかを記載します。

注釈は必要な説明をするために使用します。テストの待ち時間に覚え書きや買い物リスト、いたずら書きなどをしてはいけません。
これは特に規制対象業界において言われていることですが、他のどの業界でも業務上の結果を保証するためには有効です。



つづく

★★★ askaboutgmp.com の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。



※:
GDP(Good Documentation Practice)とは、
製薬業界における標準的な文書や記録の作成・管理に関する実践規範 です。

GDP(Good Distribution Practice:医薬品の流通に関する規範)と区別するために、GDocPと略される場合もあります。

参考:askaboutgmp.com

http://www.askaboutgmp.com/53458-things-you-need-to-consider-when-recording-results-in-validation-protocols



(10:04)