2015年12月

2015年12月22日

こんにちは

先週、念願の北陸新幹線で富山に行ってきました!!
往路は「かがやき」に乗って、2時間ほどであっという間に到着です。
帰路の車内では、隣席の知らないおじさまのシートを間違って戻してしまうというプチハプニングもありましたが、とても快適に過ごすことができました。

さて、今回もPIC/S GDPの翻訳を前回に引き続きご紹介します。

*~*~*~* ~*~*~* ここから、PIC/S GDP翻訳 *~*~*~* ~*~*~*
本記事の内容は、筆者が個人的に翻訳したものです。
最終的には読者様の責任でご判断をお願いします。


PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE
FOR MEDICINAL PRODUCTS

PIC/S 医薬品GDPガイド


6.4 FALSIFIED MEDICINAL PRODUCTS
6.4 偽造医薬品

6.4.1
The sale and distribution of a suspected falsified medicinal product should be suspended immediately.
偽造が疑われる医薬品の販売及び配送は、直ちに中止しなければならない。

6.4.2
Wholesale distributors must immediately inform the competent authority and the marketing authorisation holder of any medicinal products they identify as falsified or suspect to be falsified and act on the instructions as specified by the competent authority. A procedure should be in place to this effect. It should be recorded with all the original details and investigated.
卸売業者は、偽造や偽造が疑われると判断されたいかなる医薬品について、所轄官庁及び製造販売業者へ直ちに報告し、所轄官庁が規定した手順の通りに行動しなければならない。この趣旨を盛り込んで手順書を整備しなければならない。あらゆる詳細を示した原本や調査を記録しなければならない。
 
6.4.3
Any falsified medicinal products found in the supply chain should immediately be physically segregated and stored in a dedicated area away from all other medicinal products and be appropriately labelled. All relevant activities in relation to such products should be documented and records retained.
流通経路中で偽造医薬品が発見された場合は、直ちに物理的に隔離し、その他の医薬品から離れた指定区域に保管し、適切に表示しなければならない。この活動は全て文書化し、記録を残さなければならない。

6.4.4
Upon confirmation as a falsified medicinal product, a formal decision should be taken on removal of such product from the market, ensuring that it does not re-enter the supply chain, including retention of any samples necessary for public health, regulatory, or legal needs and arrangements for its disposal. All related decisions should be appropriately documented.
偽造医薬品と確認された場合は、市場からの排除に関する事項、国民の安全確保や規制対応、または法令遵守のためにサンプル保持は必要であるが、それらも含めた流通経路への再混入を防止するための事項、そして廃棄の調整に関する事項について、正式な決定をしなければならない。関連する全ての決定を適切に文書化しなければならない。


6.5 MEDICINAL PRODUCT RECALLS
6.5 医薬品の回収

6.5.1
There should be documentation and procedures in place to ensure traceability of products received and distributed, to facilitate product recall.
製品の回収を円滑に実施するために、製品の受領及び配送の追跡を確実にする文書及び手順書を整備しなければならない。

6.4.1
The sale and distribution of a suspected falsified medicinal product should be suspended immediately.
偽造が疑われる医薬品の販売及び配送は、直ちに中止しなければならない。

6.5.2
In the event of a product recall, all customers to whom the product has been distributed shall be informed with the appropriate degree of urgency and clear actionable instructions.
製品回収の際には、製品が配送された全ての顧客に対し、緊急性の度合いと明確な指示を伝えなければならない。

6.5.3
The national regulatory authority should be informed of all product recalls. If the product is exported, the overseas counterparts and/or regulatory authorities must be informed of the recall as required by national legislation.
全ての製品回収を各国の規制当局に連絡しなければならない。輸出製品の場合、国の法令に従って、海外の取引先及び/又は規制当局に回収を連絡する必要がある。

6.5.4
The effectiveness of the arrangements for product recall should be evaluated regularly (at least annually).
製品回収の手続きの有効性は定期的(少なくとも1年毎)に評価しなければならない。

6.5.5
Recall operations should be capable of being initiated promptly and at any time.
回収作業はいつでも直ちに開始できなければならない。

6.5.8
The distribution records should be readily accessible to the person(s) responsible for the recall, and should contain sufficient information on distributors and directly supplied customers (with addresses, phone and/or fax numbers inside and outside working hours, batch numbers as required by national legislation and quantities delivered), including those for exported products and medicinal product samples (if permitted by national legislation).
配送記録は回収の責任者によって容易に入手できる状態となっていなければならず、さらに、輸出製品やサンプル医薬品(規制当局で許可されている場合)も対象とし、配送業者及び直接供給先の顧客に関する十分な情報を含んでいなければならない。(住所、営業時間内外の電話番号及び/又はFAX番号、各国の法令で定められている場合はバッチ番号、配送済数量)

6.5.9
The progress of the recall process should be recorded for a final report including
reconciliation of the recalled product.
回収作業の進捗状況は、回収された製品の照合結果とともに最終報告書に記録しなければならない。



つづく

*~*~*~* ~*~*~* PIC/S GDP翻訳 ここまで *~*~*~* ~*~*~*
原文はPIC/Sのウェブサイトより入手可能です。
http://www.picscheme.org/publication.php

JGSPでは、2015年1月に「8. 不正流通の防止について」の章が追加されました。そこでは紛失や盗難の対策を中心にまとめられています。

PIC/S GDPと比べると、お国柄のせいか、偽造医薬品の対策については特に言及されていません。
日本国内のみの流通の場合は、そこまで慎重にならなくてもよいかもしれませんが、輸出入品を取り扱う場合には、偽造医薬品混入についても意識するようにしてみてください。

回収については、JGSPでも安全管理業務の一環として詳細な手順等がまとめられています。ただし、ここでは不良品等の回収が主な目的としてまとめられているため、偽造医薬品を目的とした回収も含めて検討する際は追加の考慮が必要です。


※1:
PIC/Sとは、
製薬会社に対する査察を協力して行おうとする各国の査察機関の集まりです。

※2:
GDPとは、
「Good Distribution Practice」の略で、 医薬品の流通に関する基準のことです。



(13:28)

2015年12月14日

こんにちは


最近、お弁当にあこがれの朝摘みミニトマトを入れられるようになりました。

そうです、春頃から何度か登場していたあのミニトマトです
かれこれ数カ月、こんな日が来ることを待ち望んで頑張ってきました。
お弁当にいろどりを、今朝も優雅にそんなひとときを過ごしてから出勤です。

青々としたトマトがまだまだ待機中です。
年末年始のお休み中に赤くならないように、今は少しだけペースを落としてもらいたいところです。


さて、今回もPIC/S GDPの翻訳を前回に引き続きご紹介します。

*~*~*~* ~*~*~* ここから、PIC/S GDP翻訳 *~*~*~* ~*~*~*
本記事の内容は、筆者が個人的に翻訳したものです。
最終的には読者様の責任でご判断をお願いします。


PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE
FOR MEDICINAL PRODUCTS

PIC/S 医薬品GDPガイド


6.1 PRINCIPLE
6.1 原則

All complaints, returns, suspected falsified medicinal products and recalls must be recorded and handled carefully according to written procedures. Records should be made available to the competent authorities. An assessment of returned medicinal products should be performed by designated personnel before any approval for resale. A consistent approach by all partners in the supply chain is required in order to be successful in the fight against falsified medicinal products.
あらゆる苦情、返品、偽造が疑われる医薬品及び医薬品の回収は、手順書に従って慎重に記録し、取り扱う必要がある。記録は所轄官庁が入手可能でなければならない。返品された医薬品の評価は、指定された者が再販売の承認前に実施しなければならない。物流経路に関わる全ての業者による一貫した取り組みが、偽造医薬品に立ち向かうためには必要である。



6.2 COMPLAINTS
6.2 苦情

6.2.1
Complaints should be recorded with all the original details. A distinction should be made between complaints related to the quality of a medicinal product and those related to distribution. In the event of a complaint about the quality of a medicinal product and a potential product defect, the manufacturer and/or marketing authorisation holder should be informed without delay. Any product distribution complaint should be thoroughly investigated to identify the origin of or reason for the complaint.
全ての詳細を示した原本とともに苦情を記録しななければならない。医薬品の品質に関する苦情と配送に関する苦情を区別しなければならない。医薬品の品質及び潜在的な欠陥に関する苦情の場合には、製造業者及び/又は製造販売業者に遅延なく報告しなければならない。製品配送に関する苦情の場合には、苦情の原因又は理由を特定するために徹底的な調査を実施しなければならない。


6.2.2
If a defect relating to a medicinal product is discovered or suspected, consideration should be given to whether other batches of the product should also be investigated.
医薬品に関わる欠陥が発見又は疑われた場合は、他のバッチでも調査が必要となるかどうか検討しなければならない。


6.2.3
A person should be appointed to handle complaints.
苦情処理担当者を指名しなけれなばらない。


6.2.4
If necessary, appropriate follow-up actions (including CAPA) should be taken after investigation and evaluation of the complaint, including where required notification to the national competent authorities.
必要に応じ、苦情の調査・評価後、所轄官庁への通知を含む適切な追跡活動(CAPAを含む)を実施しなければならない。

6.3 RETURNED MEDICINAL PRODUCTS
6.3 返品医薬品

6.3.1
Returned products must be handled according to a written, risk based process taking into account the product concerned, any specific storage requirements and the time elapsed since the medicinal product was originally dispatched. Returns should be conducted in accordance with national legislation, and contractual arrangements between the parties. A record/ list of returned goods must be maintained.
対象製品、特殊な保管要件及び出荷後の経過日数を考慮したリスクを基に作業を文書化し、それに従って返却された商品を取り扱わなければならない。返品は、各国の法令及び両者間で交わした契約の取り決めに従って実施すること。


6.3.2
Medicinal products which have left the premises of the distributor should only be returned to saleable stock if all of the following are confirmed:
卸業者の建物から出荷された医薬品は、以下のすべての事項を確認できた場合のみ、販売在庫に戻すことができる。

  1. the medicinal products are in their unopened and undamaged secondarypackaging and are in good condition; have not expired and have not beenrecalled;
  2. medicinal products returned from a customer not holding a wholesale distribution authorisation or from pharmacies authorised to supply medicinal products to the public should only be returned to saleable stock if they are returned within an acceptable time limit, for example 10 days;
  3. it has been demonstrated by the customer that the medicinal products have been transported, stored and handled in compliance with the specific storage requirements;
  4. they have been examined and assessed by a sufficiently trained and competent person authorised to do so;the distributor has reasonable evidence that the product was supplied to that customer (via copies of the original delivery note or by referencing invoice numbers/batch numbers, expiry date etc., as required bynational legislation), and that there is no reason to believe that the product has been falsified.
  1. 医薬品は未開封で損傷なく二次包装され、良好な状態であり、期限切れ及び回収品ではないこと。
  2. 卸業者の許可を受けていない顧客や、国民へ医薬品を供給する許可を持つ薬局から返却された医薬品は、許容期間内(例えば10日間)に返却された場合のみ、販売在庫に戻すこと。
  3. 医薬品が特殊な保管条件の通り、配送、保管、取り扱われたことが顧客によって証明されること。
  4. 十分に訓練され能力のある者によって調査及び評価されること。卸売業者は製品が顧客に供給されたことを示す合理的な証拠を保持していること。(各国の法令で要求されている配送記録原本のコピーや売買明細書番号/バッチ番号、使用期限など)製品が偽造されたことを示す理由がないこと。

6.3.3
Moreover, for medicinal products requiring specific temperature storage conditions, returns to saleable stock can only be made if there is documented evidence that the product has been stored under the authorised storage conditions throughout the entire time. If any deviation has occurred a risk assessment has to be performed, on which basis the integrity of the product can be demonstrated. The evidence should cover:
さらに、特殊な保管条件の要件がある医薬品については、製品が常に承認された保管条件の下で保管されたことを示す文書化された証拠がある場合のみ、販売在庫に戻すことができる。逸脱があった場合には、立証される製品の完全性に基づくリスク評価を実施することが必要となる。証拠には以下を含めること。
  1. delivery to customer;
  2. examination of the product;
  3. opening of the transport packaging;
  4. return of the product to the packaging;
  5. collection and return to the distributor;
  6. record of temperature readings during transportation;
  7. return to the distribution site refrigerator.
  1. 顧客への配送
  2. 製品の検査
  3. 輸送用梱包の開封
  4. 包装工程への製品返却
  5. 卸売業者への収集および返却
  6. 輸送中の温度記録
  7. 流通現場の保冷庫への返却

6.3.4
Products returned to saleable stock should be placed such that the ‘first expired first out’ (FEFO) system operates effectively.
販売在庫に戻された製品は、FEFO「先に使用期限が切れるものから先出し」を効果的に適用して保管しなければならない。


6.3.5
Stolen products that have been recovered cannot be returned to saleable stock and sold to customers.
回収した盗難品は販売在庫に戻したり、顧客に販売したりしてはならない。


つづく

*~*~*~* ~*~*~* PIC/S GDP翻訳 ここまで *~*~*~* ~*~*~*
原文はPIC/Sのウェブサイトより入手可能です。
http://www.picscheme.org/publication.php

JGSPでは安全管理業務(GVP)として、医薬品の流通に関わる業者におけるモデル手順書が提示されています。ここでは、情報収集や回収、市販後調査など今回のテーマに関連する事項も取り上げられています。GVP省令に準拠した内容となっていて非常に参考になると思いますので、ぜひご覧いただければと思います。

さらにJGSPでは返品に関しての手順が紹介されています。PIC/S GDPでリスクを考慮するとなっているそのリスクについても、数点の例が挙げられており、参考になると思います。


※1:
PIC/Sとは、
製薬会社に対する査察を協力して行おうとする各国の査察機関の集まりです。

※2:
GDPとは、
「Good Distribution Practice」の略で、 医薬品の流通に関する基準のことです。





(11:14)

2015年12月07日

こんにちは

今日はプチ情報をご紹介

2016年1月13日[水]~15日[金]に東京ビッグサイトで「ウェアラブルEXPO」という展示会が開催されるそうです。
ウェアラブル装置で有名なものは腕時計型の「アップルウォッチ」だと思いますが、今回の展示会では眼鏡型の装置を用いた製品も様々の会社から紹介されていて、今注目のトピックスなんだろうなといった印象です。

業務管理・保守点検・建設・工場現場・流通等の分野での最新事例を紹介してくれるセミナーもあるそうです。
色々と役に立ちそうな製品がありそうですね。

ご興味ある方は↓のウェブサイトをご覧ください。
http://www.wearable-expo.jp/?_ga=1.25356157.1905372069.1449475248


さて、今回もPIC/S GDPの翻訳を前回に引き続きご紹介します。

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本記事の内容は、筆者が個人的に翻訳したものです。
最終的には読者様の責任でご判断をお願いします。


PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE
FOR MEDICINAL PRODUCTS

PIC/S 医薬品GDPガイド


5.5 STORAGE
5.5 保管

5.5.1
Medicinal products and, if necessary, healthcare products should be stored separately from other products likely to alter them and should be protected from the harmful effects of light, temperature, moisture and other external factors. Particular attention should be paid to products requiring specific storage conditions.
医薬品(必要に応じてヘルスケア商品を含む)は、その他の商品と隔離して保管しなければならない。さらに、照明、温度、湿度及びその他の外的要因による悪影響から保護されなければならない。特別な保管条件を要する製品に対しては、個別に注意を払わなければならない。


5.5.2
Incoming containers of medicinal products should be cleaned, if necessary, before storage. Any activities performed on the incoming goods (e.g. fumigation) should not impact on the quality of the medicinal products.
必要に応じ、保管前に受入容器を洗浄すること。受入製品に対するいかなる活動(例えば、燻蒸消毒)も、医薬品の品質に影響を及ぼしてはならない。


5.5.3
Warehousing operations must ensure appropriate storage conditions are maintained and allow for appropriate security of stocks.
倉庫作業では、適切な保管条件が維持され、在庫の安全確保が適切であることを保証しなければならない。


5.5.4
Stock should be rotated according to the first expiry, first out (FEFO) principle.Exceptions should be documented.
在庫は使用期限が近い在庫から先に払い出されること(FEFO)を原則としなければならない。


5.5.5
Medicinal products should be handled and stored in such a manner as to prevent spillage, breakage, contamination and mix-ups. Medicinal products should not be stored directly on the floor unless the package is designed to allow such storage (such as for some medicinal gas cylinders).
医薬品は流出や破損、汚染、混同を防止する方法で取り扱い、保管されなければならない。医薬品は医療用ガスシリンダーのように直置可能な包装となっていない限り、床の上に直接保管してはならない。


5.5.6
Medicinal products that are nearing their expiry date/shelf life should be withdrawn immediately from saleable stock.
使用期限又は保存期限が近づいている医薬品は、直ちに販売可能在庫から払い出さなければならない。


5.5.7
Stock inventories should be performed regularly taking into account national legislation requirements. Stock irregularities should be investigated,documented and reported to the competent authorities when needed.
各国の法令を考慮し、定期的に在庫の棚卸を実施しなければならない。在庫の不整合は調査、文書化し、必要があれば所轄官庁に報告しなければならない。


5.6 DESTRUCTION OF OBSOLETE GOODS
5.6 商品の廃棄

5.6.1
Medicinal products intended for destruction should be appropriately identified, held separately and handled in accordance with a written procedure.
廃棄医薬品は、適切に識別、隔離保管し、手順書に従って取り扱わなければならない。


5.6.2
Destruction of medicinal products should be in accordance with national or international requirements for handling, transport and disposal of such products.
医薬品の廃棄は、各国または国際的な法令に従って取り扱い、輸送、廃棄しなければならない。


5.6.3
Records of all destroyed medicinal products should be retained for a defined period.
全ての廃棄された医薬品の記録は、定められた期間保管しなければならない。


5.7 PICKING
5.7 ピッキング

Controls should be in place to ensure the correct product is picked. The product should have an appropriate remaining shelf life when it is picked.
正しい商品がピッキングされたことを保証するために、管理環境を整備しなければならない。適切な保存期限が残っている商品をピッキングしなければならない。


5.8 SUPPLY
5.8 供給

For all supplies, a document (e.g. delivery note/packing list) must be enclosed stating the date; name and pharmaceutical dosage form of the medicinal product, batch number, expiry date, as required by national legislation; quantity supplied; name and address of the supplier, name and delivery address of the consignee (actual physical storage premises, if different) and applicable transport and storage conditions. Records should be kept so that the actual location of the product can be known.
全ての供給品には、日付が記載された文書(例えば配送記録や梱包明細)を同封する必要がある。各国の法令で要求されている医薬品の名称、用量、バッチ番号、使用期限、数量、供給者の名称及び住所、受取人の名称及び住所(異なる場合は、実際の保管施設)、輸送手段、保管条件。製品の実際の場所を把握できるように記録を残さなければならない。


5.9 IMPORT AND EXPORT
5.9 輸出入

5.9.1
Import and export activities should be conducted in accordance with national legislation and with international guidelines or standards when appropriate. This is also the case if the wholesale distributor is holding medicinal product in a free zone. Wholesalers should take the appropriate measures in order to prevent medicinal products not authorised for the internal market and intended for export from reaching the internal market.
適切な場合、各国の法令及び国際的なガイドラインや標準に従って輸出入業務を実施しなければならない。これは卸業者が自由貿易区域に医薬品を保管している場合も対象となる。卸売業者は、国内市場未承認医薬品や輸出用医薬品が国内市場に混入することを防止するために、適切な手段を講じなければならない。


5.9.2
Where wholesale distributors obtain/supply medicinal products from/to other countries, they must ensure that entities are authorised or entitled to supply/receive medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the countries concerned.
卸売業者が医薬品を他国へ/他国から入手/提供する場合は、取引先が該当する国の適切な法令及び行政規則に従い、医薬品の供給/受領の許可または資格を有していることを保証しなければならない。


つづく

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※1:
PIC/Sとは、
製薬会社に対する査察を協力して行おうとする各国の査察機関の集まりです。

※2:
GDPとは、
「Good Distribution Practice」の略で、 医薬品の流通に関する基準のことです。



(17:26)

2015年12月04日

こんにちは

今日の話題は、一般のニュースでも取り上げられているある製薬会社さんのお話です。

今までは特定の会社さんだとわかってしまうため触れずにいたのですが、今後の製薬業界への影響も考えると無視できなくなるだろうと思い、このブログで取り上げることにしました。


今回ニュースで個人的に衝撃を受けたのは、記録の改ざん方法の悪質さです。
文字の書体を変えたりページ番号に小数点を使って不正の有無を識別できるようにしたり、昔の記録を新たに作り直して紫外線を当てて古く見せようとしたり。

この業界では、「日本人は意図的に改ざんをすることはないけど、海外当局は改ざんありきで査察を行うので、、、」などということを耳にすることも多かったのですが、もうそんなことは言えなくなりそうです。


CSVの観点で今回の問題に対して思うことは、もう紙記録の真正性を確保することはできなくなってしまったのではないかなということです。

そうなると、電子記録の方が真正性を確保する手段として多用されることになりそうです。そして、もちろんそれにはER/ES指針やPart11の要件を満たしたシステムや運用が大前提となります。

ユーザ企業が直接データベースにアクセスできてしまうと紙記録と同じことになってしまうので、データベースのデータ管理は供給者しかできないようになっているかなど、新たな視点での見直しが今後は必要になるかもしれません。

紙の記録に頼り過ぎてしまう傾向にある製薬業界でしたが、今回の件はその考え方を大きく見直すきっかけとなるだろうと感じています。


最後に、このような問題が大々的に報道されてしまいとても残念です。

私がご一緒にお仕事をさせていただいた多くの製薬会社さんでは、医薬品の安全性や品質に対して常に真摯に取り組まれていました。

一部での不正によって、製薬業界全体の信頼が損なわれることがないよう願っています。



(10:30)

2015年12月01日

こんにちは
今日から12月に突入ですね。

週末はマラソン大会に行ってきました。
結果は、毎年相変わらずといった感じです。
体の痛みはいつもより少ないかな。
そのかわり、当日から翌日にかけてのぐったり感が目立ってきたような気もします
これは、年齢を積み重ねた結果でしょうか

今年も残すは年末のお仕事を片付けていくだけとなりました。
何とか順調にここまでやって来れたので、最後まで油断せずに今年を終わらせたいと思います


さて、今回もPIC/S GDPの翻訳を前回に引き続きご紹介します。

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PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE
FOR MEDICINAL PRODUCTS

PIC/S 医薬品GDPガイド


5.1 PRINCIPLE
5.1 原則

All actions taken by wholesale distributors should ensure that the identity of the medicinal product is not lost and that the wholesale distribution of medicinal products is performed according to the information on the outer packaging. The wholesale distributor should use all means available to minimise the risk of falsified medicinal products entering the legal supply chain. All medicinal products distributed in the intended market by a wholesale distributor must be appropriately authorised by the national authorities. All key operations described below should be fully described in the quality system in appropriate documentation.
卸売業者によるあらゆる活動にて、医薬品が紛失していないこと確認し、医薬品の卸売販売が外包装に記載の情報に従って取り扱われていることを保証しなければならない。卸売り業者は正規の流通経路に偽造医薬品が混入するリスクを最小限に抑えるあらゆる手段を講じなければならない。全ての医薬品は、各国の法令で適切に許可を得た卸売業者によって、目的とする市場にされなければならない。以下に示す全ての主要作業は、適切に文書化された品質システムにて網羅されなければならない。



5.2 QUALIFICATION OF SUPPLIERS
5.2 供給者の適格性評価

5.2.1
Wholesale distributors must obtain their supplies of medicinal products only from persons who are themselves in possession of a wholesale distribution authorisation, or who are in possession of a manufacturing authorisation which covers the product in question.
卸売業者は医薬品卸売販売業許可又は対象製品の製造販売業許可を有している者からのみ、医薬品を入手すること。


5.2.2
Where medicinal products are obtained from another wholesale distributor the receiving wholesale distributor must verify that the supplier complies with the principles and guidelines of good distribution practices and that they hold a licence.
医薬品を他の卸売業者から入手した際は、GDPの原則及びガイドラインを遵守し、ライセンスを保有している供給者であることを確認しなければならない。


5.2.3
Appropriate qualification and approval of suppliers should be performed prior to procurement of any medicinal products. This should be controlled by a procedure and the results documented and periodically rechecked using a risk based approach.
適切な適格性評価と供給者の承認は、いかなる医薬品の調達に先立ち、実施しなければならない。これはリスクベースドアプローチの考え方を基に、手順書に従って管理し、結果を文書化し、定期的に再確認をしなければならない。


5.2.4
When entering into a new contract with new suppliers the wholesale distributor should carry out ‘due diligence’ checks in order to assess the suitability, competence and reliability of the other party. Attention should be paid to:
新しい供給者と契約を締結する際、卸売業者は契約先の適性、能力及び信頼性を調査するために「デュー・デリジェンス(適性評価)」の確認を行わなければならない。

  1. the reputation or reliability of the supplier;
  2. offers of medicinal products more likely to be falsified;
  3. large offers of medicinal products which are generally only available in limited quantities;
  4. diversity of products handled by supplier;
  5. and out-of-range prices.
  1. 供給者の評判や信頼性
  2. 偽造品である可能性が高い医薬品の提供
  3. 通常、数量に制限のある医薬品の大量提供
  4. 供給者が取り扱う製品の多様性
  5. 範囲外の価格設定

5.3 QUALIFICATION OF CUSTOMERS
5.3 顧客の適格性評価

5.3.1
Wholesale distributors must ensure they supply medicinal products only to persons who are themselves in possession of a wholesale distribution authorisation or who are authorised or entitled to supply medicinal products to the public or otherwise authorised to procure medicinal products from a distributor (for example medicinal products intended for clinical trials).
卸売業者は、卸売販売業許可を保有している者、医薬品を国民に供給する許可または資格を有している者、または卸売業者から医薬品の提供を受ける許可を得ている者(例えば、治験用医薬品)に対してのみ医薬品を提供することを保証しなければならない。


5.3.2
Checks and periodic rechecks may include: requesting copies of customer’s authorisations, verifying status on an authority website, requesting evidence of qualifications or entitlement according to national legislation.
確認及び定期的な再確認では、顧客に対する許可証(複写)の要求、当局のウェブサイトでの状況照会、各国の法令に準拠した免許や資格の証拠の要求を行ってもよい。


5.3.3
Wholesale distributors should monitor their transactions and investigate any irregularity in the sales patterns of medicinal products at risk of diversion (e.g. narcotics, psychotropic substances). Unusual sales patterns that may constitute diversion or misuse of medicinal product should be investigated and reported tocompetent authorities where necessary. Steps should be taken to ensure fulfilment of any public service obligation imposed upon them.
卸売業者は取引業務をモニターし、転売の恐れのある医薬品(例えば麻薬や向精神薬)について、販売パターンにおけるいかなる不正をも調査しなければならない。医薬品の転売や悪用となり得る通常とは異なる販売パターンは調査し、必要に応じて所轄官庁に報告しなければならない。卸売業者は、いかなる公的サービスの責務履行を確実にするために、行動をとらなければならない。


5.4 RECEIPT OF MEDICINAL PRODUCTS
5.4 医薬品の受け入れ

5.4.1
The purpose of the receiving function is to ensure that the arriving consignment is correct, that the medicinal products originate from approved suppliers and that they have not been visibly damaged during transport.
受入業務の目的は、受領品が正しく到着し、許可された供給者から医薬品が出荷され、輸送期間中、明らかな損傷を受けていないことを保証することである。


5.4.2
Medicinal products requiring special handling, storage or security measures should be prioritised and once appropriate checks have been conducted they should be immediately transferred to appropriate storage facilities.
特別な取り扱い、保管、安全策が必要な医薬品については、優先して処理され、適切な確認が実施された後は、直ちに適切な保管施設に移されなければならない。


5.4.3
Batches of medicinal products should not be transferred to saleable stock before assurance has been obtained in accordance with written procedures, that they are authorised for sale.
手順書に従って実施する販売許可の承認作業が完了する前に、医薬品を販売在庫として移してはならない。


5.4.4
If a falsified product is suspected, the batch should be segregated and reported to competent authorities as required by national legislation.
偽造医薬品であると疑われる場合には、当該バッチを隔離し、各国の法令に従い所轄官庁に報告しなければならない。


つづく

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供給者や顧客の引き渡しはPIC/S GDP特有の考え方かなと思います。 医薬品の不正流出の防止や偽造医薬品混入を防止する事を目的として要件が強化されているように感じます。

日本国内では海外ほど厳重な対応は必要ないかもしれませんが、輸出入を行う会社さんはしっかり管理できる環境が求められるのではと思います。
国内のみの場合であっても、取引先との契約書を見直すなど、できることからから対応を進めていくことをお勧めします。


※1:
PIC/Sとは、
製薬会社に対する査察を協力して行おうとする各国の査察機関の集まりです。

※2:
GDPとは、
「Good Distribution Practice」の略で、 医薬品の流通に関する基準のことです。




(16:54)