2015年04月

2015年04月30日

こんにちは

ゴールデンウィーク、皆さまはいかがお過ごしでしょうか。

連休明けはお仕事モードを取り戻すまでに少し時間がかかりそうなので、
忘れてはいけないお仕事は、明日までに終わらせてしまいましょう。


さて今回は、《GMPをシステム開発で...》の第3弾です。もうすぐGMP入門者から卒業ですので頑張ってください。

《GMPの主な要求事項》

(13)品質情報処理(苦情処理)(※)
    →お客さまからシステムトラブルの連絡があった時に、
     手順通り適切に対応します。
     システムの不具合が原因の場合は、改善措置を行い記録を残します。
     品質部門は、この対応内容を確認します。

(14)回収処理
   →パッケージシステムに致命的な不具合が見つかった場合、
     製品を使用しているお客さまに不具合による影響を報告し、
     該当機能を使用しないよう依頼します。
     (医薬品の場合は、直ちに回収をすることになります)

(15)自己点検
   →プロジェクト管理や品質管理の手順や実施状況に問題がないか
     定期的に確認(マネジメントレビュー)をします。
     点検の結果は記録に残し、必要があれば改善処置をします。

(16)教育訓練
   →プロジェクト管理や品質管理に関する教育訓練を行います。
      教育訓練の実施状況は記録に残し、保管します。

(17)文書・記録管理
   →開発文書や業務手順書は、定められて手順に従って、作成、確認、承認、配布をします。
     文書を改訂する時は、版数を挙げて管理し、改訂履歴を残します。
     文書や記録は、それぞれ適切な期間保管します。


バリデーションや回収処理など、システム開発とGMPとでは状況が異なる点もありましたが、ざっとこのような感じです。

今回の「たとえシリーズ」を、システム開発会社さんは供給者監査対策、製薬会社さんは供給者監査のポイント整理の際にご参考にしていただけれるとうれしいです




2015/05/11 いただいたコメントを参考に修正しました。







(13:33)

2015年04月27日

こんにちは。

土曜日は会社の方からチケットをもらい、「劇団民藝」の演劇を見てきました。
大正時代の社会主義活動家たちの「冬の時代」を、ユーモアも取り入れながら表現していた劇でした。

と、この説明からもわかるように、私にとってはとても難しい内容で、半分以上理解できなかったような感じです。
しかし、普段、演劇を見る機会もなかなかないので、とても良い経験となりました。


さて今回は、前回ご紹介しきれなかったGMP要求事項をシステム開発の現場に当てはめてみる試みの第2弾です。

《GMPの主な要求事項》

(7)製造管理
  →システムの品質を確保するために、
    品質管理マニュアル(QMS)や管理規定、プロジェクト計画書などに従って、
    システムの開発を行い、記録を残します。
 
(8)品質管理
  →システムの品質を確保するために、
    品質管理マニュアル(QMS)や規定、プロジェクト計画書などに従って、
    システムのテストを行い、記録を残します。

(9)出荷管理
  →プロジェクトマネージャは、テストの結果を適切に評価し、納品できる状態かを判断します。
    必要な開発文書・テスト記録が揃っていることを確認し、システムをお客様に納品します。
    テストで発見された障害が全て対処されていることを確認し、品質を保証します。

(10)バリデーションの実施
   →システム開発ではあまり馴染みのない考え方です。
     詳しくは、
こちらでご確認いただければと思います。

(11)変更管理
   →パッケージシステムやお客様に納品したシステムの改造を
     あらかじめ定められた手順通りに行い、記録を残します。
     改造の影響範囲を適切に評価します。
      関連する設計書を改訂し、改造部分のテストを行います。
    
(12)逸脱管理
   →テストで想定以上の不具合が報告された場合や、
     QMSや規定、プロジェクト計画書の通りに実施しなかった場合に、
     それによるシステムへの影響を評価し、必要な対策を行います。
     逸脱の報告や対処内容は記録に残しておきます。


またまた、つづく...







(10:22)

2015年04月24日

こんにちは。

今日は朝からセブンイレブンのセブンカフェで潤ってみました。
初・セブンカフェ、自転車通勤後のプチ贅沢です。

<セブンカフェ利用方法(アイスコーヒーの場合)>
①コーヒーマシンの近くにある氷入りカップを一つ取る。
②カップをレジに持っていき、お金を払う。
③コーヒーマシンにカップを置き、注文したボタンを押す。
④抽出されるのを待っている間に、ストロー、ミルク、ガムシロップを用意する。
⑤コーヒーの出来上がり。

今日は店の人に手とり足とり教えてもらいながら、なんとかコーヒーを手に入れました。
そのため①と②が逆になってしまいましたが、次回からは手順通りに常連さんっぽく、コーヒーをゲットしようと思います。

缶コーヒーよりも安くてお得感もあるので、皆さんも機会があったらぜひ試してみてください。


さて、今日の本題です。前回はGMPの内容を列挙してしてご紹介しました。
しかし、項目を挙げただけでは具体的に何を言っているのかよくわからないと思いますので、今回はたとえ話でご紹介です。

システム開発会社とGMPとは無縁のように思えるかもしれませんが、「品質の良い製品」を作るという目的は同じです。GMPを少しでもわかりやすく説明するために、ここではシステム開発の現場にGMPを当てはめてみようと思います。

《GMPの主な要求事項》

(1)製造部門と品質部門の設置
  →製造管理者(社長が兼務)(※)の監督の元、システム開発部門と品質部門を設置しなければなりません。
    品質部門はシステム開発部門から完全に独立していなければなりません。
  
(2)製造管理者(責任技術者) の業務
  →社長は、開発責任者(プロジェクトマネージャー等)や品質責任者が
    円滑に業務を進められるように監督しなければなりません。

(3)職員の配置(GMP組織)
  →社長は適切な責任者(プロジェクトマネージャー、品質責任者等)を任命し、
    業務を実施するために十分な人員を確保しなければなりません。
   

(4)製品標準書の整備
  →パッケージ製品の開発文書(各種設計書、テスト計画書・報告書等)を管理・保管します。
    それぞれの文書は、品質部門のレビューが必要です。

(5)手順書等の整備
  →品質管理マニュアル(QMS)の整備
    システム開発活動を行う際に遵守すべき事項を明らかにし、手順書を作成します。

(6)構造設備の管理
  →開発作業場所の管理
    開発作業場所の整理整頓をしなければなりません。
    開発場所やサーバ室の入退室を管理します。

つづく...


2015/05/11 いただいたコメントを参考に修正しました。





(12:42)

2015年04月22日

こんにちは

今、私の手元には「新幹線50周年記念100円貨幣(5枚)」があります。
某社長がブローカーとなって、500円で取引してくれました。

良く見てみると、一枚毎に図柄が違っているんですね。
各新幹線の図柄なのですが、東海道、山陽、東北、上越、そして今年開通の北陸も。
財務省のホームページに写真が載っていましたので、気になる方はこちら

しばらくは(?)、大切に取っておこうと思います。



さて、本題です。
前回はGMPの三原則をご紹介しましたが、当たり前のこと過ぎて何をすれば良いのかが良く理解できなかったかもしれません。
GMPの中では、この三原則を守るために、下記のような項目に分け、製薬会社がすべきことをまとめています。

《GMPの主な要件》
(1)製造部門と品質部門の設置
(2)製造管理者(責任技術者) の業務
(3)職員の配置(GMP組織)
(4)製品標準書の整備
(5)手順書等の整備
(6)構造設備の管理
(7)製造管理
(8)品質管理
(9)出荷管理
(10)バリデーションの実施
(11)変更管理
(12)逸脱管理
(13)苦情処理
(14)回収処理
(15)自己点検
(16)教育訓練
(17)文書・記録管理

視点を変えると、製薬会社さんはこのようなことを重要視して業務を行っていることになります。
ということは、システム開発会社の供給者監査を行う時のポイントもなんとなく見えてくるのではないでしょうか。

製薬会社による供給者監査対策をどうすればよいのか全く分からないシステム会社さん、ダメ元でGMPに目を通してみることおススメです

参考:
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP)の原文は
こちら






(11:55)

2015年04月20日

おはようございます

今日から新しい一週間の始まりです。
春の陽気で起きるのに一苦労な朝が続きますが、会社に出勤したらシャキッとお仕事がんばりましょう


さて、今回はCSV初ミーティングが無事終了したその後のお話です。

初ミーティングでもらった宿題。
それは、バリデーション計画書(VP)のテンプレートを基に、今回の血液検査装置のバリデーション計画書をまとめていくことでした。

このプロジェクトの最初の山場、それは、解説付きテンプレート(雛形)の解読でした。
それまでIT業界とは無縁だった私にとって、頻出する業界用語やカタカナ語にとまどいました。

成果物?アプローチ?アサイン?スコープ?トレーサビリティ?などなど、普段の生活や業務では使わない単語が当たり前のように出てきているのです。

今こうやって書き出しながらも、改めて気付かされました。

今では無意識に使ってしまっている言葉でも、製薬会社の皆様にとっては馴染みのない言葉が多々あると思います。
ユーザーの立場での経験も生かして、なるべくわかりやすい言葉でお客様と接することができるように努めていきたいと思います。

このブログでもわからない言葉が出てきましたら、どうぞ辛口でコメントをお願いします。





(10:49)

2015年04月17日

こんにちは

今朝の東京は快晴で暖かく、とてもすがすがしい朝でした。
そこで、昨日こっそり企んでいた計画を実行してみました。

それは、「自転車通勤」!!です。

あまり性能の良い自転車ではないため、上り坂では「すがすがしさ」が微塵も感じられない雰囲気だったかもしれませんが、全体的には気持ちよく通勤が出来ました。

今朝の陽気もどこへやら、雲行きが怪しくなってきてしまいました。
なんとか持ちこたえてもらって、雨に濡れずに帰りたいです。


さて、今回はやっと本題のGMPのご紹介です。
前回の記事でも触れたように、GMPでは医薬品の品質と安全
性を確保して適正な製造を行うための事項が定められています。

GMPを学ぶなら、まずは三原則からということで、今回はもったいぶらずにささっと出してしまいます。

《GMP3原則》
1.人為的な誤りを最小限にすること。

2.医薬品の汚染および品質低下を防止すること。

3.高い品質を保証するシステムを設計すること。


製薬会社さんの工場に出入りする際には、最低限、この三原則は頭に入れておいた方が良いかなと思います。

製薬会社さんにとってはこの三原則は当たり前すぎるくらいなのかもしれませんが、このような認識をもっていないシステム開発会社も数多くあるのです。

例えば、入力ミスが多発しそうな画面レイアウトを製薬会社さんが指摘したにもかかわらず、あまり重要視せずに聞き流してしまい、受入試験の最終段階になって、言った言わないの争いに...なんてことも起こってしまうかもしれません。

システム開発会社はGMPの勉強を、製薬会社さんはシステム開発会社のGMPの知識を事前に確認、必要に応じて教育をして、お互いに共通の認識をもってシステム導入に取り組んでいってもらえればと思っています。





(11:57)

2015年04月15日

おはようございます

厚生労働省のホームページをのぞいたら、医療系の国家試験の合格発表が載っていました。
国家試験に限らず、今では高校や大学とかもインターネットで発表しているようですね。
受験生の人生を左右する一大イベントなので、こういうところでもデータの信頼性が大事になりそうです。
データの検証やシステムのバリデーションはやっているのかな?


さて、前回は薬事法、もとい、「医薬品医療機器等法」のご紹介をしました。
今回は、「医薬品医療機器等法」の実行部隊をご紹介します。

医薬品が患者さんの手元に届くまでには、研究開発から始まり、臨床試験、申請・承認、製造、販売といろいろな過程を経てきています。

そして、それらすべての段階で、「医薬品医療機器等法」の考え方を継承した省令が厚生労働省から出されているのです。

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
  (通称GLP:Good Laboratory Practice)
  医薬品の動物などを使用した試験を適正に行
うための事項が定められています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
  (通称GCP:Good Clinical Practice)
  医薬品の臨床試験(治験
)を適正に行うための事項が定められています。

「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」
  (通称GPSP:Good Post-marketing Study Practice)
  医薬品の市販後に行う調査や試験を適正に行うための事項が定められています。

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」
  (通称GVP:Good Vigilance Practice)
  医薬品の副作用の報告など、市販後の安全性を確保するために行う事項が定められています。

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
  (通称GMP:Good Manufacturing Practice)
  医薬品の品質と安全性を確保して適正な製造を行うための事項が定められています。

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」
  (通称GQP:Good Quality Practive)
  医薬品の品質管理を適正に行うための事項が定められています。

通称を見てもらうとわかるように、すべて「G●P」となっているのがわかるかと思います。そこで、医薬品に関わる省令をまるっとまとめて「GxP」と呼ぶこともあります。
これらには強制力があり、製薬会社は絶対に守らなければなりません。

厚生労働省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEの「GAMP 5」の発祥は、製薬工場における自動化システムのバリデーションですので、GxPのなかでは、やはりGMPと関わることが多くなります。 そこで、次回はGMPについて整理してみようと思います。






(09:51)

2015年04月13日

こんにちは

最近、ブログのテーマにと化粧品GMPのことを調べていたのですが、よく考えてみたら医薬品GMPについても書いていなかったんですね。

そこで、今回は製薬業界以外の方を対象とした医薬品GMP講座です。

製薬業界に関係ない方でも、「薬事法」という言葉は耳にした方があるのではないでしょうか。
この薬事法こそが製薬業界の頂点に君臨する法律なのです。

よく、「医療」と「医薬」を混同して使われていることもありますが、医療は「医療法」や「医師法」など、医薬は「薬事法」と、根本の法律からすでのに分かれているのです。

もっと昔にさかのぼれば、元々は同じものだったようですので、ここでは、混同も許容範囲かもしれませんね。

さて、薬事法の目的は、

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」

です。

法律なので、とても分かりにくい表現ですね。
つまりは、

「ルールを守りながら安全で有効な薬を作り、私たちの生活をより良いものにしましょう」

という感じでいかがでしょう。わかりやすくなったかな?


それでは最後に重大なお知らせです。
この薬事法、実は、去年(平成26年)の11月に

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

というとても長い名前の法律に変わっているのです。

長すぎるので「医薬品医療機器等法」と呼んでくださいねと厚生労働省さんがおススメしてくれています。
皆さまも、ぜひ略称で呼んであげてください。


参考:厚生労働省HP

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html






(13:38)

2015年04月06日

おはようございます

昨日は会社のメンバー8人で「行田鉄剣マラソン」にが参加し、ハーフマラソンを走ってきました。

スタート前から雨がぱらつく中、どうなることかと思いきや、
結果は、、、

全員完走
そして、私事ですが、自己記録を更新しました!

これからもCSVブログともども、応援よろしくお願いします。


さて、今回は少し趣向を変えて、オリジナル用語集を企画してみました。
私の勉強も兼ねて...ということなので、当たり前のことばっかりを順不同で挙げてしまいますが、皆様どうぞお付き合いください。

今回は第一弾、
《物流 : 自動倉庫設備編》 です。

自動倉庫
荷物の出し入れを自動で行う倉庫。倉庫作業者の負担軽減はもちろんのこと、高さを有効活用して、狭い敷地内でも大量の荷物の保管が可能になる。

自動倉庫システム(自動倉庫管理システム、立体自動倉庫管理システムなどなど)
自動倉庫を制御するコンピュータシステム。入庫、出庫などの指示を登録すると、自動倉庫がその指示通りに在庫を入出庫する。

クレーン(スタッカークレーン)
棚の間口(ロケーション)と入出庫作業場所(ステーション)を行き来し、荷物を格納したり、取り出したりする装置

制御盤
クレーンを操作するための制御装置。地上制御盤と機上制御盤がある。自動倉庫システムを使用せずに自動倉庫のクレーンを操作する時に使用する。

フォーク
クレーンの荷台に付いていて、荷物を移動させるために引っかける部分。

コンベア
荷物を移動させるための運搬装置。筒状のローラーを並べたものはローラーコンベア。自動倉庫では、クレーンと入出庫作業場所(ステーション)を結んで、作業しやすいように荷物を移動する。

間口
荷物を格納する場所の単位またはその場所。

ステーション
担当者が荷物の入出庫作業を行う場所。入庫専用、出庫専用、入出庫兼用がある。

パレット
運搬用に荷物を載せる台。パレット用の自動倉庫では、パレットに荷物を載せたまま格納することができる。

パレタイザ
パレットに荷物を自動で積載する装置。複数のダンボール箱を一枚のパレットにきれいに積載することができる。

デパレタイザ
パレットに規則正しく積載されている荷物を、自動でパレットから積み下ろす装置。

トラバーサー
ラインからラインへ荷物を移動するためのコンベア付移動台車。自動倉庫やコンベアなどと接続して使用される。

AGV( Automated Guided Vehicle )
床面に誘導テープなどを設置し、その磁気により誘導されて無人走行する搬送用台車。

LGV (Laser guided vehicle)
レーザー誘導方式の無人搬送台車。AGVと違い、床面に誘導テープなどの設置が不要。


追加のご要望は大歓迎なので、あれが足りない、これが足りたいなど、リクエストお待ちしています。

それでは今週も一週間、張り切ってお仕事をこなしていきましょう






(10:29)

2015年04月02日

こんにちは。

今年も4月に入ってしまいましたね。
東京では、コートを着ていると汗ばんでくるくらい暖かい陽気です。


さて、今回は自動倉庫システムにも関係の深いバーコードについてです。

ここ最近、病院でもらう薬のシートに、バーコードが記載されているのに皆さまお気づきでしょうか?
医薬品のバーコード表示は、現在、大きな変遷の時期に入ってきています。


まずは簡単にJANコードとITFコードをご説明します。

JANコードとは、
商品などについているバーコードです。お店で売られている商品のほとんどについているため、誰もが一度は目にしたことがあるかと思います。

ITFコードとは、
複数の商品をひとまとめにした外箱(ダンボール箱)に記載されているバーコードです。


医療用医薬品(※1)にもJANコードやITFコードが用いられているのですが、それが今年(平成27年)の7月から姿を消してしまうのです。


というのも、、、
海外では日本以上に偽造薬が問題となっています。

そこで、偽造薬対策として、箱毎にランダムな番号情報を与え、バーコードにその情報を持たせることとなりました。そして、そのランダム番号を国が管理するデータベースセンターへ登録することが義務化されつつあるのです。

この仕組みを用いると、バーコードを読み取ってデータを照合することにより、本物の薬であることが証明できるようになります。
また、製薬工場→運送会社→医薬品卸倉庫→運送会社→薬局と入荷出荷を繰り返すたびにデータベースと照合するため、薬がどのようなルートで患者さんまで届いたのかまで管理できるようになるのです。


そして、このような国際的な流れに遅れをとらないようにと、日本でも新しい体形のバーコードを表示することが決まりました。

ここで採用されたのが、「GS1データバー」という種類のバーコードです。
このバーコードは2段表示することもできるため、今までより多くの情報を詰め込むことができるようになります。

今年の7月以降に出荷される薬には、必ずこのバーコードを表示しなければなりません。

そのため、冒頭でも触れたように、義務化される前から製薬会社さんでは着々と準備を進め、新バーコードを表示してきているのです。

そして、新バーコードの表示が義務化されるのと同時に、今まで表示していたJANコードやITFコードの表示が禁止されてしまうのです。

バーコードの表示は対応済みだけど、システムの切替を忘れていた!なんてことがないように、製薬会社さんでも要注意で7月をお迎えてください。

参考:厚生労働省のホームページより
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000080395.pdf


※1:
医療用医薬品とは、医師の指示もしくは処方箋によって購入できる薬です。
一方、薬局などで購入できる医薬品は、一般用医薬品といいます。






(14:37)