2014年10月

2014年10月30日

残念なことに、前回の記事がわかりにくいとのお叱りをいただいたので、今回はバリデーションの具体例をご紹介します。
本日は全国的にお天気が良いようですが、雨の日に備えて傘のバリデーションを解説します。

(対象)が雨を遮ることができる(要求された目的を満たす能力を有する)ことを確認(検証)し、太鼓判を押す(保証する)
ことが傘のバリデーションです。

我ながら完璧な解説ができたので、ぼろが出ないうちに今日は終わりにしたいと思います。



(13:48)

2014年10月28日

CSVの「V」が何なのか、皆様ご存知でしょうか。

ご存じない方もご安心ください、なんと、私も製薬業界に携わるまでは耳にしたことがありませんでした。私と同じで余計に不安になってしまった方は申し訳ございません。であれば、こっそり本日の記事を読んで知っていたことにしてしまってください。

バリデーション(Validation)を私の言葉で表現すると
対象が要求された目的を満たす能力を有することを検証し、保証すること」
です。

これで皆様の不安が解消されたかと思いますので、私も非常に光栄です。


(13:05)

2014年10月23日

前回の記事でCSVを十分ご理解いただけた方は、今回の内容は物足りないとお感じになるかと思いますが、それでも強引にCSVの補足説明をさせていただきます。なるべくわかりやすく説明できればと思っています。

CSVとは、「製薬会社に求められているコンピュータシステムの品質保証活動」です。製薬会社は人命にかかわる医薬品を製造しています。そこで使用するものは全て、設備も機器もコンピュータシステムも、正しく動かなければ安全な薬が作れません。そのため、製薬会社はCSVを実施してコンピュータシステムが正しく動き続けることを確認し、記録を残しているのです。

今回は重要なことをお話ししたので、まじめな内容になってしまいました。今後もこのまま続けば良いなと思います。


(16:38)

2014年10月22日

 CSVとは、「Computerised System Validation」(イギリスかぶれなのでここではBritish Englishです)の頭文字を取った略語です。

CSVを私なりの言葉で表現すると、
「ほとんどの方はファイル形式の一種と誤解してしまいますが、製薬業界の方であれば、一度は耳にしたことがあり、その内の大半の方が無条件に拒絶反応を示すお仕事」
です。

と言って分かってくださる方がいらっしゃると嬉しいのですが、伝わっていない可能性が高いような気がしますので、次回もう少し補足したいと思います。



(14:10)

2014年10月20日

  現在2014年10月。私が初めて携わったCSVのプロジェクト番号は「CSV04001」。気付けばCSVと初めて出会ってからちょうど10年が経っているようです。今日までずっと、(初心者とまでは謙遜しませんが、)中級者気分でお仕事をさせてもらってきましたが、もしかするとそんなことを言っていられないのでは?とハッと気付かされました。
初投稿にもかかわらず言い訳をさせてもらうと、この10年間は、CSVやER/ES、PIC/S等の様々な法規制が整備され続けてきた10年間でした。そのため、常に新しいことを学び続ける必要があったからなのかもしれません。

ここでは私が経験してきたCSVを中心にのんびりお話ししていければと思っています。昔の経験に遡って始めたいと思いますが、どうぞ気長にお付き合いください。




(15:52)