2018年10月19日

ご無沙汰しています、お元気ですか?
久しぶりのCSVブログ復活です。

7月頃からバタバタとしていて、このブログから遠ざかってしまっていました。今朝、スマホのカレンダーが「ブログが始まった日」をお知らせしてくれて我に返り、この度、戻ってまいりました。

このブログを開始したのは、2014年10月20日。
なんと、明日から5年目突入です

今年は途中で模様替えをして、さらに7月~9月は長期休暇をいただいてしまいましたが、またふらっと帰ってきて言いたいことを言える場として残しておきたいなと思っています。

思い返してみると、実はこのブログではまだALCOAを取り上げていないので、もう皆さんは十分理解されているとは思いますが、CSVブログ目線のALCOA解説なんかもしてみたいなと温めているところです。

一段とのんびりなブログとなってしまっていますが、明日からの5年目もどうぞよろしくお願いいたします





(11:01)

2018年06月29日

おはようございます

夏真っ盛りというような気候ですが、まだ6月なんですよね。梅雨の気配は全く感じられない朝です。

そして今年も盛大に開催されていますインターフェックス2018、本日が最終日ですね。私は初日に行って来ました。

今年は物流関連から離れて、IoTや見える化、Pharma4.0、連続生産をキーワードにプロセス管理システムや製造設備などに注目してきました。

現在、他業界を含む製造業全体で工場のモダナイゼーションが進んでいます。ドイツの国家プロジェクトIndustry 4.0はまさにそこをターゲットとしていますね。その中で日本の製薬業界はどのような状況なのかなと偵察してきたわけですが、個人的には「まだまだ様子見で海外の事例待ちになっているな」という印象を受けました。

今回のインターフェックスでも、至る所で設備のIoT化による製造データ収集ツールが紹介されていたのですが、収集したデータを活用する仕組みを構築しきれていないようでした。これには積極的に最新技術を紹介していこうとするベンダーの姿勢だけではなく、
前向きに課題を改善していこうとする製薬会社さんの姿勢も重要になってくるのではないかなと思っています。



(08:30)

2018年06月20日

こんにちは

とうとう、とうとう、日本版GDPガイドラインのベールが明かされます

厚⽣労働科学研究「GMP、QMS 及び GCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究班が策定していた「医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン」 が完成し、来月7月に東京、大阪、富山で説明会が開催されるそうです。一人3,000円ととても親切な価格設定となっています。

平成28年のガイドライン素案からどのような変更がなされたのか、偽造品流通にどこまで踏み込んでいるのか、とても楽しみです

私のようにご興味のある方は、下記のリンク先に詳細や申し込み方法が記載されていますのでぜひご覧になってください

https://www.praise-net.jp/member/pdf/fpmaj20180719.pdf


(18:30)

2018年06月18日

ご無沙汰しております
まだ覚えてくださっているでしょうか?

前回の記事では桜を取り上げていましたが、あっという間に春は過ぎて梅雨に突入です

ご存知の方もいらっしゃるかと思いますが、この度、諸事情によりブログタイトルを少し変えて再出発することといたしました。ついでにイメージカラーも変えてみました。さわやかな感じになったなと自負しているのですが、気に入っていただけたでしょうか

お問い合わせや私への応援メッセージは、記事左側の「秘密のご連絡はこちらから」にご入力いただければ、喜んでお返事いたしますので、お気軽にご連絡いただければと思っています

これまでのようなペースで更新していくことは難しいかもしれませんが、今後も気になったこと、興味のあることをここから発信していければと思っています。これからも今まで同様、温かい目で見守っていただけると幸いです。

どうぞよろしくお願いいたします


(18:36)

2018年03月26日

こんにちは

すっかり桜が満開の季節となりましたね

さて、今回は以前より何度かお世話になっている海外のサイトで気になった記事をご紹介しようと思います。

お客様のバリデーションをご支援する際は、ユーザ要求仕様書(URS)の作成からPQテスト、更には運用マニュアルの作成に至るまで、随所でしつこいくらいバックアップを取り上げるようにしています。

しかし、バックアップはIT部門に任せているからとか、クラウド環境だからベンダーにまかせっきりとか、そのような理由でバリデーションの範囲外とされてしまうこともあるようです。

個人的には、バックアップ環境の確立などはインフラ同様にクオリフィケーションで対応することで良いかもしれませんが、対象システムのバックアップ運用が機能するかどうかについては、少なくともそれを保証するための資料をまとめておくべきではないかなと思っています。

今回ご紹介する記事では、DI(データインテグリティ)の観点でバックアップが取り上げられています。今回の記事を参考に、皆様の会社でお使いのシステムについて、バックアップ運用を再確認して頂けたらと思います。


★★★ ここから http://learnaboutgmp.com/ の翻訳です ★★★

<ITバックアップのデータインテグリティを保証する8つの実績のある戦略>

特に断りのない限り、「バックアップ」とは、災害復旧のために日常の業務で使用され、維持されるバックアップコピーのことをいいます。

次の8つのポイントに注意すること:

1. バックアップ手順はデータインテグリティを保証しなければならない。

2. バックアップは網羅性と正確性のために確認される必要がある(例えば、チェックサムやバイナリ比較)。

3. バックアップはすべてのGMP関連文書を再構成できるように設定されること。

4. バックアップは、ダメージから保護される必要がある。例えば、環境面で管理された施設

5. バックアップは、セキュリティを含め、全ての統制に従って管理されなければならない。

6. バックアップの物理的な場所は、原本の紛失、破損、侵害に備え、最大限に事業を継続できるように、原本と離すこと。

7. バックアップ及びリストアの過程をバリデーションすること。

8. バリデーションされたシステムでは、バックアップシステムの変更で再バリデーションが必要となることもある。すべての場合において、変更管理にてバックアップファイルの可用性及びインテグリティを保証すること。


<完>

★★★ 
http://learnaboutgmp.com/ の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。

情報元:Learnaboutgmpのサイトより
http://learnaboutgmp.com/eight-proven-strategies-ensure-backup-data-integrity-video/




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